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復星醫藥（600196）于4月22日發布公告稱，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的公示信息，上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司的 FCN-159 片用于治療組織細胞腫瘤已被納入突破性治療藥物程序。

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的創新型小分子化學藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）處于 I 期臨床試驗階段，該新藥用于 I 型神經纖維瘤治療于中國境內、美國及歐洲處于 II 期臨床試驗階段，該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內處于 II 期臨床試驗階段，該新藥開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請亦已獲國家藥監局批準。 截至本公告日，于中國境內已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis Europharm Limited 的邁吉寧? （曲美替尼片）。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA提供，IQVIA 是醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內的銷售額約為人民幣 9,868 萬元。 截至 2023 年 3 月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣 31,195萬元（未經審計）。

瀟湘晨報綜合

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