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海思科（002653）于4月11日發布晚間公告稱，海思科醫藥集團股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，基本情況如下：

HSK31679 片是公司自主研發的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過程中的關鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。臨床擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。按我國新化學藥品注冊分類規定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。 該品種“治療成人原發性高膽固醇血癥”適應癥于 2021 年 11 月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，受理號為CXHL2101641/ CXHL2101640，于 2022 年 1 月獲許進入臨床，此次獲得受理的適應癥為“治療非酒精性脂肪性肝炎”。

根據弗若斯特沙利文報告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人數呈上升趨勢，從 2016 年的 3.1 億人上升到 2020 年的 3.5 億人，復合年增長率為 3.1%；預計 2025 年將達到 4.1 億人，2030 年達到4.8 億人。我國 NASH 患病人數也呈上升趨勢，從 2016 年的 3450 萬人上升到 2020 年的 3870 萬人，復合年增長率為 2.9%，預計將在 2025年達到 4600 萬人。NASH 發病率高，且呈上升趨勢，但目前 FDA、EMA以及 NMPA 均未批準任何一款針對 NASH 的藥物上市，NASH 仍存在巨大的治療空白。

瀟湘晨報綜合

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