長春金賽藥業有限責任公司注射用人生長激素新適應癥補充申請獲得批準
長春高新（000661）于4月13日發布晚間公告稱，近日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司控股子公司長春金賽藥業有限
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長春高新（000661）于4月13日發布晚間公告稱，近日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司控股子公司長春金賽藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，相關情況如下：
藥品名稱：注射用人生長激素 商品名稱：賽增 劑型：注射劑 注冊分類：治療用生物制品 規格：4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶、12IU/4.0mg/1.0ml/瓶 申請內容：增加適應癥 審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本品兩個規格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加國內同品種已批準的適應癥。增加的適應癥如下：①用于因Prader-Willi綜合征（PWS）所引起的兒童生長障礙； ②用于特發性身材矮小（ISS）；③用于慢性腎臟疾病（CKD）所引起的青春期前的兒童生長障礙。說明書及標簽臨床內容照所附執行。
瀟湘晨報綜合
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責任編輯：hnmd004
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