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圣濟堂（600227）于4月10日發布晚間公告稱，2023 年4 月10 日，公司全資子公司貴州圣濟堂制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于氨甲環酸注射液（5ml:0.5g）規格（商品名稱：圣濟寧）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01611），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

日本第一三共株式會社于 1965 年 8 月 31 日在日本上市 5%氨甲環酸注射液，規格為 250mg/5ml；隨后于 1966 年 7 月 13 日在日本上市 10%氨甲環酸注射液、規格為 250mg/2.5ml、1g/10ml，商品名為TRANSAMIN INJECTION。 輝瑞子公司 PHARMACIA AND UPJOHN CO 于 1986 年 12 月 30日在美國以 NDA 申請上市，商品名為 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，規格為100mg:1ml，10ml/支。輝瑞公司于 1987 年 02 月 09 日在英國上市，商品名為 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，規格為 100mg:1ml，5ml/支。美國食品藥品管理局《經過治療等效性評價批準的藥品》（橙皮書）中指定的 RLD（參比制劑）： PHARMACIA AND UPJOHN CO的氨甲環酸注射液，商品名為 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，規格為100MG/ml （10ml）。 日本食品藥品管理局 PMDA，查詢顯示有 4 家企業擁有氨甲環酸注射液，包含 250mg/5 ml、250mg/2.5ml、1g /10ml 三種規格。

氨甲環酸注射液為人工合成的賴氨酸衍生物，能夠起到抗出血、抗過敏和抗炎作用，氨甲環酸注射液在臨床上常被用于治療消化道出血、滲血、外科手術出血以及婦產科出血等，是經典止血藥之一。

瀟湘晨報綜合

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