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健友股份（603707）于6月7日發(fā)布公告稱，南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑量的 ANDA 最終批準通知（ANDA 號：211001）。

公司子公司向美國 FDA 申報的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶 ANDA 申請已于 2020 年 4 月獲得暫時批準，詳見公司在上交所官網披露的公告（公告編號：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司該產品獲得美國FDA 最終批準。 注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，參比制劑為 Cephalon Inc 持有，于 2008 年 3 月 20 日獲得美國 FDA 批準上市，商品名為 TREANDA。 經查詢，當前美國已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGEPHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健進制藥共六家注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制藥獲批上市，該產品 2022 年美國銷售額約為 4 億美元。 截至目前，公司在注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,184.39 萬元。

瀟湘晨報綜合

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